Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 8 сентября 2017 года № 010300
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Рентгенконтрастный костный цемент Simplex® HV
Состав и описание изделия Состав SimplexHV 40г порошка содержит поли (метилакрилат /метилметакрилат) 33.7г Диоксид циркония 6г Бензол пероксид 0.3г Жидкость 20мл содержит метилметакрилат (стабилизированнй 60ппм HQ) 18.4г Н,Н-диметил-п-толуидин 0.4г Рентгенконтрастный костный цемент быстрой усадки, оба компонента стерилизованы оксидом этилена. Продукт одноразового использования.
Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения 1. Рентгенконтрастный костный цемент Simplex® HV порошок 40г. 2. Рентгенконтрастный костный цемент Simplex® HV жидкость 20мл.
Область применения Ортопедическая хирургия
Показания к применению Для частичной или полной замены бедренных, коленных или других суставов, для фиксации полимерных или металлических компонентов протеза в неинфицированной витальной кости при реконструкции кости. При хирургии опухолей, цемент используется в комбинации с внутренней фиксацией для заполнения полостей кости после удаления образований.
Способ применения Перед использованием Simplex® HV впервые, хирурги должны ознакомиться с процессом смешивания и нанесения. Рекомендуется пробный запуск процесса смешивания. Если должны быть использованы специальные методы смешивания и нанесения, хирург должен сначала прочитать соответствующие инструкции. Защитную наружную упаковку (алюминий / ПЭ пакет) и блистерную упаковку, содержащую ампулу следует удалить из коробки в нестерильной зоне. После удаления от внешней защитной упаковки, полиэтиленовый пакет («отрывной пакет»), внешний из которых не является стерильным, а блистерная упаковка, содержащая ампулу, открыта одна за другой в стерильных условиях с помощью медсестры и должна быть передать члену хирургической бригады в стерильной зоне. После тщательной подготовки площадки имплантата, цемент может быть нанесен на кость вручную, с помощью шприца или с другими системами нанесения цемента (подробности того, как это сделать, можно найти в инструкции по использованию системы). Ампула открывается, разрезанием верхней части, и внутренний мешочек, содержащий порошок цемента разрезается с помощью стерильных ножниц. Дозировка Количество требуемого Simplex® HV зависит от анатомических условий пациента и используемого имплантата. Если необходимо большое количество, дополнительные упаковки (порошок и мономер) могут быть смешаны друг с другом. Тем не менее, всегда должен быть замешан по меньшей мере, один полный блок (содержимое одного мешочка и одной ампулы). В общей сложности не более 160г следует смешивать сразу. Желательно держать дополнительные пакеты SimplexHVготовыми в качестве меры предосторожности. Необходимые инструменты для смешивания Simplex® HV Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|