Трайкор® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 15 января 2018 года № 012899)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 15 января 2018 года № 012899

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Трайкор®

Торговое название

Трайкор^®

Международное непатентованное название

Фенофибрат

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - фенофибрат микронизированный 145 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия докузат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силонизированная, кросповидон, магния стеарат.

 состав оболочки: Опадрай ОY-В-28920 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, тальк, лецитин из соевых бобов, камедь ксантановая).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «145» на одной стороне и логотипом компании  на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердчено-сосудистой системы. Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемическиеи гипотриглицеридемические препараты. Фибраты. Фенофибрат.

Код ATX C10AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 145 мг фенофибрата микронизированного в форме наночастиц.

Всасывание. После приема внутрь максимальные концентрации (C_max) в плазме достигаются через 2-4 ч. При длительном применении концентрации в плазме остаются стабильными у любых пациентов. В отличие от прежней формулировки фенофибрата, C_max в плазме крови и общая экспозиция фенофибрата в виде наночастиц не зависит от приема пищи. Поэтому препарат можно принимать независимо от приема пищи.

В исследовании влияния пищи после применения новой формулировки таблеток фенофибрата 145 мг у здоровых мужчин и женщин натощак и с содержащей большое количество жиров пищей было показано, что прием пищи не влияет на экспозицию (AUC и C_max) фенофиброевой кислоты.

Распределение

Фенофиброевая кислота в значительной степени связывается с альбумином плазмы (более чем 99%).

Метаболизм и выведение

После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами до активного метаболита - фенофиброевой кислоты. В плазме неизмененный фенофибрат не обнаруживается. Фенофибрат не является субстратом для CYP3A4, не подвергается микросомальному метаболизму в печени.

Фенофибрат выводится, главным образом, с мочой. Практически полностью препарат выводится в течение 6 дней. Фенофибрат главным образом выводится в виде фенофиброевой кислоты и ее конъюгата глюкуронида. У пациентов пожилого возраста общий плазменный клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется.

Исследования кинетики после назначения одной дозы и длительного лечения продемонстрировали, что препарат не накапливается. Фенофиброевая кислота не выводится при гемодиализе. Период полувыведения фенофиброевой кислоты - около 20 ч.

Фармакодинамика