Албелок-сановель. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 20 июня 2016 года № 002444)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 20 июня 2016 года № 002444

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Албелок-сановель

Торговое название

АЛБЕЛОК-сановель

Международное непатентованное название

Алендроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, 70 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - алендроната натрия тригидрат (эквивалентно 70 мг алендроновой кислоте ) - 91.35 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета, продолговатой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Алендроновая кислота.

Код АТХ М05ВА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность алендроната натрия у женщин при приеме внутрь натощак не позднее, чем за 2 ч до стандартного завтрака в дозе от 5 мг до 70 мг составляет 0.64% (в сравнении с рекомендуемой дозой для внутривенного введения). Биодоступность алендроната у мужчин (0.59%) сходна с биодоступностью у женщин. Прием алендроната натощак за 0.5-1 ч до стандартного завтрака снижает биодоступность алендроната на 40 % по сравнению с биодоступносью алендроната при приеме за 2 ч до завтрака. При исследованиях у пациентов с остеопорозом алендронат был эффективнее, если принимался натощак не позднее, чем за 30 мин до завтрака. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после приема пищи. Одновременный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на 60 %.

Распределение

У человека кажущийся объем распределения алендроната (исключая костную ткань) составляет около 28 л. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78 %.

Метаболизм

Данные о метаболизме алендроната в организме человека отсутствуют.

Выведение

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода ¹⁴С, приблизительно 50% меченного препарата выводится с мочой в течение 72 ч. Выведение меченного препарата с калом не определялось или было незначительным. Терминальный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с легкой и средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 35-60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Алендронат не метаболизируется и не выводится желчными путями. По этим причинам данные о применении препарата у больных с печеночной недостаточностью отсутствуют. Помимо этого, коррекции дозы не требуется.

Фармакодинамика