Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 17 октября 2018 года № 017496
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов «CAMOMILE-Chlamydiatrachomatis-ПЦР»для выявления ДНК Chlamydiatrachomatisв клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени или по «конечной точке»
Состав и описание изделия 1. Характеристика набора Принцип метода Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного специфического фрагмента ДНК Chlamydia trachomatis. Выявление ДНК возбудителя инфекции методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (РВ) включает в себя три этапа: выделение ДНК из образцов клинического материала, амплификацию фрагмента ДНК данного микроорганизма и гибридизационно-флуоресцентную детекцию в режиме РВ или по «конечной точке». Реакция амплификации проводится в реакционной смеси в присутствии внутреннего контрольного образца (ВКО), специфичных к фрагментам ДНК олигонуклеотидных праймеров, флуоресцентно-меченых зондов и фермента Taq-полимеразы. Зонды гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Таким образом, возможно регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала. Измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов, соответственно динамика нарастания уровня флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце. Детекция флуоресцентного сигнала осуществляется непосредственно в ходе ПЦР с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме РВ. ПЦР с анализом результатов в «конечной точке» позволяет учитывать результаты реакции по наличию флуоресценции после амплификации, не открывая пробирки. Во время реакции зонды гибридизуются с ДНК-мишенью, на стадии элонгации Taq-полимераза разрушает зонд благодаря 5'-экзонуклеазной активности и флуорофор оказывается свободным от гасителя. Таким образом, количество разрушенных зондов и, соответственно, уровень флуоресценции оказываются пропорциональными количеству образовавшихся ампликонов. Набор реагентов «CAMOMILE-Chlamydiatrachomatis-ПЦР» рассчитан на постановку 96 определений в объеме реакционной смеси 25 мкл, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ПЦР по 8 определений, включая контрольные образцы.
1.1.Состав набора Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|