Наком® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 мая 2020 года № 028806)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 12 мая 2020 года № 028806

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Наком^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 250 мг/25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Антипаркинсонические препараты. Допаминэргичеcкие препараты. Допа и ее производные. Леводопа и карбидопа.

Код АТХ N04BA02

Показания к применению

- болезнь Паркинсона

- синдром паркинсонизма

Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)

- закрытоугольная глаукома

- меланома или наличие меланомы в анамнезе

- кожные заболевания неизвестной этиологии

- тяжелая почечная и печеночная недостаточность

- пациенты с тяжелыми психозами

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Наком^® не рекомендуется для лечения экстрапирамидных расстройств, вызванных лекарственными препаратами.

Препарат может назначаться пациентам, уже получающим препараты, содержащие только леводопу, однако прием леводопы должен быть прекращен, по крайней мере, за 12 часов до начала лечения препаратом Наком^®.

Суточная доза препарата Наком^® должна обеспечивать примерно 20% предшествующей суточной дозы леводопы.

Меланома

Имеются данные, что пациенты с болезнью Паркинсона более подвержены риску (примерно в 2-6 раз чаще) развития меланомы, по сравнению с общей популяцией. Неизвестно связан ли повышенный риск с болезнью Паркинсона или же другими факторами, такими как лекарственные препараты, которые применяются для лечения данного заболевания.

По названным выше причинам, пациентам и их опекунам рекомендуется регулярно делать осмотр пациентов для выявления меланом (при лечении препаратом Наком^®), периодически эти осмотры кожи должны проводиться квалифицированными специалистами (например, дерматологами).

Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД)

СДД является болезненной зависимостью, наблюдаемой у некоторых пациентов, получавших Наком^®. Перед началом лечения необходимо предупредить пациентов и их опекунов, осуществляющих уход за ними о потенциальном риске развития СДД.

Нарушения импульсного контроля

Во время лечения препаратом Наком^® должен проводиться регулярный мониторинг пациентов в отношении развития нарушений импульсного контроля.