Сертикан® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 15 сентября 2020 года № 032150)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 15 сентября 2020 года № 032150

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Сертикан^®

Международное непатентованное название

Эверолимус

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 0, 25 мг и 0, 75 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Эверолимус

Код АТХ L04A A18

Показания к применению

Трансплантация почки и сердца

Препарат Сертикан показан для профилактики отторжения органов у взрослых пациентов с низким и умеренным иммунологическим риском, перенесших аллогенную трансплантацию почки и сердца. При трансплантации почки и сердца препарат Сертикан следует применять в комбинации с циклоспорином в форме микроэмульсии и кортикостероидами. Необходим постоянный терапевтический лекарственный мониторинг с измерением уровня эверолимуса и циклоспорина в крови.

Трансплантация печени

Препарат Сертикан в комбинации с такролимусом и кортикостероидами показан для профилактики отторжения органов у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию печени. Препарат Сертикан следует применять не ранее, чем через 30 дней после трансплантации, а также при одновременном снижении дозы такролимуса. Необходим постоянный терапевтический лекарственный мониторинг с измерением уровня эверолимуса и такролимуса в крови.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Препарат Сертикан противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к эверолимусу, сиролимусу или любому вспомогательному веществу.

Индукция анти-Т-лимфоцитарным иммуноглобулином противопоказана при показаниях к трансплантации сердца.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Эверолимус в основном метаболизируется в печени и, в некоторой степени, в стенке кишечника с участием CYP3A4. Он также является субстратом для эффлюксного насоса многих препаратов, Р-гликопротеина (Р-gp). На всасывание и последующее выведение системно абсорбированного эверолимуса могут влиять лекарственные препараты, ингибирующие CYP3A4 и (или) Р-гликопротеин.

Наблюдаемые взаимодействия, ведущие к нежелательному сочетанному применению

Рифампицин (индуктор CYP3A4): премедикация здоровых лиц путем многократного применения рифампицина с последующим однократным применением препарата Сертикан приблизительно в 3 раза увеличивала клиренс эверолимуса, снижая C_max на 58 % и AUC на 63 %. Не рекомендуется применять в комбинации с рифампицином.

Кетоконазол (ингибитор CYP3A4): премедикация здоровых лиц путем многократного применения кетоконазола с последующим применением препарата Сертикан увеличивала C_max эверолимуса в 3,9 раз, а AUC — в 15 раз.

Прогнозируемые взаимодействия, ведущие к нежелательному сочетанному применению