Навельбин 20 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 11 марта 2019 года № 020250)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 11 марта 2019 года № 020250

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Навельбин

Торговое наименование

Навельбин

Международное непатентованное название

Винорелбин

Лекарственная форма

Мягкие капсулы 20 мг, 30 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - винорелбина тартрата 27.70 мг41.55 мг

эквивалентно винорелбину 20.00 мг 30.00 мг,

вспомогательные вещества: глицерол, этанол безводный, вода очищенная, макрогол 400

состав мягких желатиновых капсул - желатин, глицерол 85 %, ANIDRISORB 85/70 (сорбитол - сорбитан-1.4-маннитол-высокомо-лекулярные спирты), железа (III) оксид желтый (Е172) или железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), триглицериды, триглицериды средней цепи, смесь PHOSAL 53 MCT и триглицериды средней цепи (99.6/0.4)

состав чернил пищевых - гипромеллоза, пропиленгликоль, карминовая кислота (Е120)

Описание

Мягкие непрозрачные желатиновые капсулы размером 3 овальной формы, с гладкой блестящей поверхностью, однородного светло-коричневого цвета, с надписью «N20» нанесенной чернилами красного цвета (для дозировки 20 мг).

Мягкие непрозрачные желатиновые капсулы размером 4 продолговатой формы, с гладкой блестящей поверхностью, однородного розового цвета, с надписью «N30» нанесенной чернилами красного цвета (для дозировки 30 мг).

Содержимое капсул - вязкий, прозрачный раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета, без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Алкалоиды растительные и другие препараты природного происхождения. Барвинка алкалоиды и его аналоги. Винорелбин.

Код АТХ L01CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь, винорелбин быстро всасывается и Т_max достигается в промежутке времени от 1.5 до 3-х часов с максимумом концентрации в крови (C_max) около 130 нг/мл после дозировки 80 мг/м². Абсолютная биологическая доступность около 40% и одновременный прием пищи не замедляет действие винорелбина.

Дозировки для приема внутрь 60 и 80 мг/м² действуют на показатели крови так же как дозировки Навельбин  концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий 25 и 30 мг/м².

Распределение

Объем распределения обширен, в среднем 21.2 л.кг-¹ (область: 7.5 - 39.7 л.кг-¹), что показывает обширность распределения в тканях.

Связывание с белками плазмы крови низкое (13.5%), винорелбин прочно связывается с клетками крови, в особенности с тромбоцитами (78%).

Биотрансформация

Все метаболиты винорелбина преобразованы изоформой CYP 3A4 цитохромов Р450, за исключением 4-О-деацетилвинорелбина, обычно образуемые карбоксилэстеразами. 4-О-деацетилвинорелбин является единственным активным метаболитом и одним из главных, наблюдаемых в крови.

Выведение