Аферолимус 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 15 февраля 2021 года № 036675)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 15 февраля 2021 года № 036675

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое наименование

Аферолимус

Международное непатентованное название

Эверолимус

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 5 мг и 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномоделирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препарты другие.

Протеинкиназы ингибиторы. Эверолимус.

Код АТХ L01XE10

Показания к применению

ЛП показан к применению у взрослых:

Гормон-рецептор-положительный распространенный рак молочной железы

Препарат Аферолимус применяется при лечении гормон-рецептор-положительного, HER2/neu-отрицательного распространенного рака молочной железы в комбинации с эксеместаном у женщин в период постменопаузы без клинических проявлений метастазов во внутренние органы при возникновении рецидива или прогрессировании заболевания после применения нестероидного ингибитора ароматазы.

Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы

Препарат Аферолимус применяется при лечении распространенных или прогрессирующих, высоко или умеренно дифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы у взрослых.

Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта или легких

Препарат Аферолимус применяется при лечении распространенных или высоко дифференцированных (G1 или G2) нефункционционирующих нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или легких при прогрессировании заболевания у взрослых.

Почечно-клеточная карцинома

Препарат Аферолимус применяется для лечения пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой прогрессирующей на фоне терапии сунитиниба и сорафениба.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

- Пациенты пожилого возраста

Данные по применению препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Не отмечено различий в эффективности, переносимости и безопасности Аферолимуса в сочетании с летрозолом в зависимости от возраста.

- Пациенты с почечной недостаточностью