Хуматроп. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 24 апреля 2017 года № 007930)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 24 апреля 2017 года № 007930

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Хуматроп

Торговое название

Хуматроп

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг и растворитель для инъекций 3 мл

Состав

1 картридж содержит:

активное вещество - соматропин 6.00 мг,

вспомогательные вещества: глицин 6.00 мг, маннитол 18.00 мг, натрия гидрофосфат 1.36 мг, кислота фосфорная 10 % раствор для корректировки рН (0-5 мкл), натрия гидроксид 10 % раствор для корректировки рН (0-5 мкл).

1 мл растворителя содержит:

Глицерин 17.0 мг, метакрезол 3.0 мг, кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН (0-0.1 мл), натрия гидроксид 10 % раствор для корректировки рН (0-0.1 мл), вода для инъекций до 1.0 мл.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты для системного пользования. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ H01AC01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При введении препарата в дозе 100 мкг/кг здоровым взрослым добровольцам мужского пола пиковая концентрация в сыворотке (C_max) составляет около 55 нг/мл, период полувыведения (t_1/2) - около 4 часов, а максимальная всасываемость (при AUC_{[от 0 до ¥]}, составляет около 475 нг*/ч/мл.

Фармакодинамика

Соматропин - ДНК-рекомбинантный гормон роста, представляющий собой полипептидный гормон. Содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу около 22125 Да. Аминокислотная последовательность препарата идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста, вырабатываемого гипофизом. Соматропин синтезируется штаммом Escherichia coli, который был модифицирован добавлением гена человеческого гормона роста.

Биологический эффект препарата Хуматроп идентичен человеческому гормону роста, вырабатываемому гипофизом.

Наиболее значимым эффектом препарата Хуматроп является стимуляция линейного роста трубчатых костей. Кроме того, он усиливает внутриклеточный синтез белка и вызывает задержку азота.

Хуматроп стимулирует метаболизм липидов, увеличивая содержание жирных кислот и ЛПВП в плазме, и снижает содержание общего холестерина.

Хуматроп оказывает благоприятное воздействие на строение тела пациентов с дефицитом гормона роста путем снижения накопления жиров и увеличения мышечной массы. Длительная терапия пациентов с дефицитом гормона роста увеличивает минеральную плотность костей.

Хуматроп может вызывать развитие инсулинорезистентности. Человеческий гормон роста в высоких дозах может нарушить переносимость глюкозы.