Хумира® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 13 сентября 2017 года № 010415)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 13 сентября 2017 года № 010415

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Хумира®

Торговое название

Хумира^®

Международное непатентованное название

Адалимумаб

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения

Состав

В 0,4 мл раствора содержится:

Активное вещество: адалимумаб — 40,0 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, полисорбат 80; вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуносупрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа. Адалимумаб.

Код АТХ L04AB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После подкожного введения однократной дозы 40 мг адалимумаба наблюдалось медленное всасывание и распределение с достижением максимальной концентрации в сыворотке крови через примерно 5 дней после введения. Средняя абсолютная биодоступность адалимумаба после подкожного введения однократной дозы 40 мг, рассчитанная на основании данных трех исследований, составила 64%. После внутривенного введения однократных доз в диапазоне от 0,25 до 10 мг/кг концентрации были пропорциональны дозе. После введения дозы 0,5 мг/кг (~40 мг) клиренс находился в пределах от 11 до 15 мл/ч, объем распределения (V_ss) находился в пределах от 5 до 6 литров, а средняя терминальная фаза полувыведения составила около двух недель. Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости у нескольких пациентов с ревматоидным артритом колебалась в пределах от 31 до 96% относительно концентрации в сыворотке крови.

После подкожного введения дозы 40 мг адалимумаба один раз в две недели у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средняя минимальная равновесная концентрация составила около 5 мкг/мл (без сопутствующего лечения метотрексатом) и от 8 до 9 мкг/мл (при сопутствующем лечении метотрексатом) соответственно. Минимальный равновесный уровень адалимумаба увеличивался почти пропорционально дозе после подкожного введения доз 20, 40 и 80 мг один раз в две недели и один раз в неделю.

После подкожного введения дозы 24 мг/м² (до максимальной дозы 40 мг) один раз в две недели у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) в возрасте от 4 до 17 лет средняя минимальная равновесная концентрация (значения, измеренные с 20 по 48 неделю) адалимумаба в сыворотке крови составила 5,6 ± 5,6 мкг/мл (102% коэффициент вариации) при применении адалимумаба без сопутствующего лечения метотрексатом и 10,9 ± 5,2 мкг/мл (47,7% коэффициент вариации) при сопутствующем лечении метотрексатом.

У пациентов с ЮИА в возрасте от 2 до 4 лет или от 4 лет и старше с массой тела <15 кг, получивших адалимумаб в дозе 24 мг/м², средняя минимальная равновесная концентрация адалимумаба в сыворотке крови составила 6,0 ± 6,1 мкг/мл (101% КВ) при применении адалимумаба без сопутствующего лечения метотрексатом и 7,9 ± 5,6 мкг/мл (71,2% КВ) при сопутствующем лечении метотрексатом.