Омнискан™. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 11 марта 2016 года № 000940)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 11 марта 2016 года № 000940

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Омнискан™

Торговое название

Омнискан™

Международное непатентованное название

Гадодиамид

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл, 15 мл и 20 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - гадодиамид 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль/мл),

вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1М раствор и/или хлороводородной кислоты 1М раствор, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадодиамид

Код АТХ V08СА03

Фармакологические свойства

Характеристика

Омнискан™ - неионное парамагнитное контрастное средство со следующими физико-химическими свойствами:

Хорошо растворяется в воде.

Фармакокинетка

Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет приблизительно 4 минуты, а период полувыведения (Т½) - около 70 минут. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) Т½ удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. Контрастная среда может быть выведена посредством гемодиализа.

У пациентов с нормальной функцией почек приблизительно 85% полученной дозы препарата выводится с мочой в неизменном виде через 4 часа и около 95-98% - по истечении 24 часов после внутривенного введения. Почечный и общий клиренс препарата Омнискан™ практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.

Фармакодинамика