Баллонные катетеры для ЧТА EverCross 0.035». Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 26 октября 2020 года № 033277)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

 и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 26 октября 2020 года № 033277

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название изделия медицинского назначения: Баллонные катетеры для ЧТА EverCross 0.035», длиной 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 и 200 мм; NanoCross 0.014» длиной 20, 40, 80, 120, 150 и 210 мм; RapidCross 0.014» длиной 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150 и 210 мм

Состав и описание изделия

Дилатационный катетер для ЧТА на проволоке 0,889 мм (0,035 дюйма) EverCross представляет собой двухпросветный катетер на проволоке диаметром 0,889 мм (0,035 дюйма), на дистальном конце которого закреплен полуупругий раздуваемый баллон и атравматический конический кончик.

Дилатационный катетер для ЧТА на проволоке 0,36 мм (,014 дюйма) NanoCross представляет собой катетер с коаксиальным просветом на

проволоке диаметром 0,36 мм (,014 дюйма), на дистальном конце которого закреплен полуупругий раздуваемый баллон и атравматический конический кончик.

На дистальной части катетеров нанесено гидрофильное покрытие. В манифольде есть просвет, помеченный «THRU». Это центральный просвет катетера, который заканчивается на дистальном конце. Этот просвет используется для проведения катетера по проводнику-направителю с максимальным диаметром. Просвет, отмеченный «BALLOON», предназначен для раздувания и спускания дилатационного баллона; используется смесь контраста и физиологического раствора. В баллоне имеется два рентгеноконтрастных маркера для определения местоположения баллона относительно участка стеноза. Рентгенконтрастные маркерные полосы обозначают расширяющуюся (рабочую) часть баллона. Дилатационный баллонныйкатетер быстрой замены для чрескожной транслюминальнойангиопластики RapidCross™ (катетер RapidCross) - это коаксиальный катетер быстрой замены (RX), совместимыйс проводниками диаметром 0,014» с дистально монтируемым частично деформируемым надувным баллоном и атравматическим коническим наконечником. Дистальная часть катетера имеет смазывающее покрытие. В манифольде имеется отверстие для наполнения, которое используется для наполнения дилатационного баллона смесью контрастного вещества с физиологическим раствором и его опорожнения. На баллоне есть два рентгеноконтрастных маркера для позиционирования

баллона относительно стеноза. Рентгеноконтрастные маркерные полоски обозначают дилатационную илирабочую часть баллона. Просвет для проводника начинается с отверстия для проводника, расположенного на расстоянии 35 см от наконечника катетера и тянущегося до дистального конца. На устройствах с полезной длиной 90 см проксимальные метки глубины напечатаны на проксимальном стержне на расстоянии 55 см и 65 см от дистального конца, а на устройствах с полезной длиной 170 см проксимальные метки глубины напечатаны на расстоянии 90 см и 100 см; такие метки выполняют функцию контрольных при введении катетера.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

ЕV3 Inc.

Область применения