Басаглар КвикПентм. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 04 марта 2016 года № 134)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 04 марта 2016 года № 134

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Басаглар КвикПентм

Торговое название

Басаглар КвикПен^тм

Международное непатентованное наименование

Инсулин гларгин

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулин гларгин 3.6378 мг (100 МЕ)

вспомогательные вещества: метакрезол 2.7 мг, глицерин 17 мг, цинка оксид (до 0.03 мг), кислоты хлороводородной 10 % раствор для корректировки рН, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций (до 1 мл).

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги длительного действия.

Инсулин гларгин. Код АТХ A10AE04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых субъектов и больных диабетом после подкожного введения инсулина гларгина продемонстрировали медленное и значительно более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина. На рисунке №1 представлены профили активности инсулина гларгина и NPH-инсулина в зависимости от времени. При введении один раз в сутки равновесная концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении показатели периода полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.

После подкожной инъекции Басаглар КвикПен^тм пациентам, страдающим сахарным диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин). В плазме, основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается в соответствии с назначенной дозой Басаглар КвикПен^тм.

Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то, что эффект подкожной инъекции Басаглар КвикПен^тм преимущественно основан на выделении метаболита M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были обнаружены, их концентрация была независима от назначенной дозы Басаглар КвикПен^тм. В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между больными, леченными инсулином гларгином, и общей изучавшейся популяцией.

Фармакодинамика