Доксорубицин-Тева. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 7 августа 2018 года № 016368)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 7 августа 2018 года № 016368

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Доксорубицин-Тева

Торговое название препарата

Доксорубицин-Тева

Международное непатентованное название

Доксорубицин

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 10 мг, 50 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - доксорубицина гидрохлорид 50 мг, 10 мг,

вспомогательное вещество - лактозы моногидрат.

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая масса красного или оранжево-красного цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Цитотоксические антибиотики и родственные вещества. Антрациклины и родственные вещества. Доксорубицин

Код АТХ L01DB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения доксорубицин быстро распределяется в плазме и в тканях. Уже через 30 сек препарат обнаруживается в печени, легких, сердце и почках. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не достигает измеряемых концентраций в ЦНС.

Концентрации доксорубицина и его метаболитов (доксорубицинола и др.) в плазме снижаются трехфазным способом. В первую фазу он быстро метаболизируется, вероятно, посредством эффекта первого пассажа в печени.

Начальный период полувыведения доксорубицина составляет 10 мин, затем следует второй период полувыведения, составляющий 1-3 ч. Окончательный период полувыведения составляет 30-40 ч. В течение 5-7 дней примерно 40-50% доксорубицина и его активных метаболитов экскретируется с желчью, и 5-10% - с мочой.

Фармакодинамика

Доксорубицин представляет собой противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius.

В механизме действия доксорубицина основным является способность к образованию комплексов с ДНК посредством интеркаляции между парами азотистых оснований, что ведет к подавлению синтеза ДНК и РНК. По молекулярному и биохимическому механизму действия он близок другим антибиотикам антрациклиновой структуры (рубомицину и карминомицину). Он активен в период всего клеточного цикла, включая интерфазу.

Показания к применению

- острый лимфобластный и миелобластный лейкозы

- злокачественные лимфомы

- рак молочной железы, легкого (особенно мелкоклеточный рак), мочевого пузыря, щитовидной железы, яичников

- остеогенные саркомы и саркомы мягких тканей

- саркома Юинга

- нейробластома

- опухоль Вильмса

Способ применения и дозы

Доксорубицин-Тева может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы. Доксорубицин-Тева вводят строго внутривенно.