Абляционные катетеры, в модификациях. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 28 апреля 2021 года № 038689)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 28 апреля 2021 года № 038689

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

1)       наименование медицинского изделия;

Абляционные катетеры, в модификациях

2) состав и описание медицинского изделия:

Абляционные катетеры представляют собой гибкие изолированные катетеры, выполненные из термопластичного эластомера и электродов из благородных металлов. Стерилизованы и предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Устройство не подлежит повторной стерилизации, обработке в автоклаве и повторному использованию. Внешний диаметр указан на этикетке. Катетеры могут иметь канал, подключенный к открытой трубке на электродах наконечника для промывания физиологическим раствором во время проведения абляции подходящим РЧ-генератором. В случае управляемых катетеров, формой наконечника можно манипулировать при помощи механизма управления, расположенного в рукоятке на проксимальном конце катетера.

3)       область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя

Предназначены для эндокардиальных процедур фокусной абляции при лечении аритмий, а также для электрофизиологического картирования сердца и обеспечения диагностической кардиостимуляции.

4)       информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

 Персонал, работающий с электрофизиологическим катетером, должен носить стерильные перчатки.

• Для поддержания оптимальной безопасности пациентов и целостности электродного катетера не протирайте данный катетер спиртом.

• Чрезмерное искривление или перекручивание катетера может повредить катетер.

• При использовании электрохирургических инструментов следует придерживаться стандартных процедур заземления.

• До введения катетера в сосудистую систему всегда проверяйте, чтобы шприц, трубки и катетер не содержали воздух, так как попавший воздух потенциально может привести к травме или летальному исходу.

• В случае остановки насоса или прерывания промывочного потока следует прекратить процедуру.

• Данная продукция может содержать выщелачиваемые количества некоторых соединений фталата. Подробную информацию о соединении(ях), содержащемся(ихся) в данной продукции, при наличии такового(ых), см. на этикетке. Многие медицинские устройства производятся из пластиковых смол. Некоторые из этих смол содержат соединения, которые могут выщелачиваться из готового устройства в организм человека. В некоторых случаях, наиболее подходящий материал для производства устройств может содержать такие соединения.