Видиксанол. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития РК то 4 марта 2016 года № 132)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности Министерства

здравоохранения и социального развития РК

то 4 марта 2016 года № 132

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Видиксанол

Торговое название

Видиксанол

Международное непатентованное название

Йодиксанол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 270 мг йода/мл и 320 мг йода/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - йодиксанол 550 мг или 652 мг в пересчете на 100% вещество,

вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная разбавленная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йодиксанол.

Код АТХ V08АВ09

Фармакологические свойства

Йодиксанол - неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. рН препарата 6,8-7,6. Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинических используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в тех же концентрациях. Раствор йодиксанола изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов.

Осмолярность препарата для всех клинически используемые концентрации составляет 300 ± 20 % мОсмоль/кг.

Фармакокинетика

Йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 мин. Кажущийся объем распределения совпадает с объемом внеклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении препарата только во внеклеточную жидкость. Метаболиты йодиксанола не выявлены. С белками связывается менее 2% препарата.

Период полувыведения в среднем составляет около 2 ч. Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 ч с мочой в неизменном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 ч - 97% препарата. Кишечником выводится только 1,2% введенной дозы в течение 72 ч. Максимальная концентрация препарата в моче достигается примерно через 1 ч после инъекции.

В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости.

Фармакодинамика

Видиксанол является неионным йодсодержащим рентгеноконтрастным препаратом. После введения препарата органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию. Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения йодиксанола, чем после введения других контрастных средств.