СинноВекс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 18 августа 2020 года № 031351)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 18 августа 2020 года № 031351

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

СинноВекс

Международное непатентованное название

Интерферон бета-1a

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

в комплекте с растворителем и набором для введения, 30 мкг (6 млн МЕ)

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета-1а.

Код АТХ L03AB07

Показания к применению

- рецидивирующий рассеянный склероз (РРС), характеризующийся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами

- единичные случаи демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего внутривенного введения кортикостероидов, при исключении альтернативных диагнозов и высокой вероятности диагностирования достоверного рассеянного склероза.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- известная повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону-бета, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата

- тяжелая депрессия и/или появление суицидальных мыслей

- эпилепсия, плохо поддающаяся контролю традиционным лечением

- беременность и период лактации

- детский и подростковый период до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата.

Отслеживаемость

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко указывать название и номер партии вводимого препарата.

Депрессивные расстройства

СинноВекс, как и другие интерфероны, не следует применять при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом СинноВекс. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным, необходимо безотлагательно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

Судороги/эпилепсия