Наборы реагентов ИммуноКомб-КДТ II Rubella IgG. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 19 мая 2016 года № 001927)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 19 мая 2016 года № 001927

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

для потребителя

Название изделия медицинского назначения. Наборы реагентов ИммуноКомб-КДТ IIRubellaIgG.

Состав и описание изделия.

В набор входят: 3 пластиковых гребня

Каждый гребень имеет по 12 зубцов в упаковке из алюминиевой фольги с пакетом влагопоглотителя, по 1 зубцу на каждый тест. Каждый зубец сенсибилизирован в двух местах:

верхняя точка - human immunoglobulin (Внутренний Контроль)

нижняя точка - инактивированными Rubella antigens.

3 проявочные ванны, содержащие все реагенты поверхность ванны запечатана алюминиевой фольгой. Проявочная ванна состоит из 6 рядов (A - F) по 12 лунок в каждом.

Содержимое каждого ряда следующее:

Положительный Контроль образец К+ 0,2мл-1флакон (красная крышка).

Отрицательный Контроль образец К ^-0,2мл-1 флакон (зелёная крышка).

Разбавитель проб 5мл-1флакон.

Перфоратор - пластиковый стержень для прокалывания фольги проявочной ванны-1 шт

Шкала CombScale- для считывания результатов анализа.

Анализ проводится поэтапно, Гребень последовательно переносится из одного ряда лунок в другой с инкубацией на каждом этапе. Гребни поставляются в алюминиевых упаковках с влагопоглотителем.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя: ТОО Каз-Диа-Тест.Республика Казахстан.

Область применения. Набор предназначен для количественного определения IgG антител к вирусу Rubella (краснуха) в сыворотке или плазме человека иммуноферментным методом в клинико-диагностических лабораториях. Предназначен только для in vitro диагностики. Набор предназначен на 36 определений.

Чувствительность 100%. Специфичность 100%

Способ применения. Пробы перед анализом можно хранить до 7 дней при температуре 2 - 8 C. Для более длительного хранения пробы должны быть заморожены до температуры - 20 C или ниже. После оттаивания проб их центрифугируют и анализируют надосадочную жидкость. Не допускается повторное замораживание и размораживание. Антикоагулянты, такие как гепарин, EDTA, натрий цитрат не влияют на результаты теста.

Гребни, проявочные ванны, реагенты и пробы выдерживают при комнатной температуре (22 - 26 С) и при этой же температуре проводится тест.

Подготовка проявочной ванны.

1. Проявочную ванну помещают в инкубатор с температурой 37 °Cна 20 минут или оставляют при комнатной температуре (22 - 26 С) на 3 часа.

2. Рабочий стол накрывают фильтровальной бумагой, которая после окончания работы уничтожается, как биологически опасный отход.

3. Реагенты перемешивают, встряхивая проявочную ванну.