Амапин 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 3 февраля 2017 года № 006533)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 3 февраля 2017 года № 006533

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Амапин

Торговое название

Амапин

Международное непатентованное название

Амлодипин

Лекарственная форма

Таблетки, 5 мг и 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - амлодипина бесилат 6,935 мг

 (эквивалентного амлодипину 5 мг),

 амлодипина бесилат 13,870 мг

 (эквивалентного амлодипину10 мг),

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), натрия крахмалгликолят (тип А), кальция гидрофофсат безводный (А-таб), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102), магния стеарат

Описание

Двояковыпуклые таблетки в форме капсул белого или почти белого цвета с гравировкой «ML 22» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 5 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «ML 23» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин.

Код АТХ С08СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо абсорбируется, достигая максимальной концентрации в крови через 6-12 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 64 - 80%. Объем распределения равен примерно 21 л/кг. Связь с белками плазмы крови составляет примерно 97,5%. Прием пищи не влияет на всасывание амлодипина, проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация и элиминация

Период полувыведения (Т_1/2) из плазмы крови составляет около 35 - 50 часов, что соответствует назначению препарата один раз в сутки. Стабильная равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7-8 дней постоянного приема амлодипина, он метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов; 10% исходного препарата и 60% метаболитов выводится с мочой. Выведение с грудным молоком неизвестно. В ходе гемодиализа не выводится.

Применение у пациентов пожилого возраста

Время достижения пиковой концентрации амлодипина в плазме крови аналогично у пожилых и молодых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что ведет к увеличению AUC и периода полувыведения. Увеличение AUC и периода полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовали ожидаемым значениям для изучаемых возрастных групп населения.

Фармакодинамика