Актрапид® НМ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 29 января 2016 года № 000399)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 29 января 2016 года № 000399

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Актрапид® НМ

Торговое название

Актрапид® НМ

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ (3,5 мг),

вспомогательные вещества: цинк (в виде цинка хлорида), глицерол, метакрезол, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ A10AB0l

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина),

Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T_½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T_½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T_½ составляет около 2-5 часов.

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид^® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид^® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как C_max, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Фармакодинамика