Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови (ВектоКрым-КГЛ-IgM). Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия для диагностики in vitro (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 марта 2022 года № 049750)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 18 марта 2022 года № 049750

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия для диагностики in vitro

1. Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro:

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови (ВектоКрым-КГЛ-IgМ)

2. Состав и описание медицинского изделия:

2.1. Состав:

2.2. Принцип метода:

Метод определения IgМ к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки (К-КГЛ) основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Во время первой инкубации происходит связывание IgM (в том числе IgM к вирусу К-КГЛ), содержащихся в исследуемых образцах, с иммобилизованными на поверхности лунок планшета моноклональными антителами к IgМ человека. Во время второй инкубации, связавшиеся IgM к вирусу К-КГЛ взаимодействуют с добавленным в лунки рекомбинантным антигеном вируса К-КГЛ, находящемся в комплексе с конъюгатом поликлональных антител к вирусу К-КГЛ с пероксидазой хрена. Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием раствора тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgM к вирусу К-КГЛ в анализируемых образцах. Реакцию останавливают стоп-реагентом и измеряют оптическую плотность (ОП) в лунках планшета.

2.3. Аналитические и диагностические характеристики