Рекомбинат 250 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 июля 2019 года № 022670)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 июля 2019 года № 022670

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Рекомбинат

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро выявить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Рекомбинат

Международное непатентованное название

Октоког альфа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ в комплекте с растворителем - вода для инъекций

Состав

активное вещество - октоког альфа (антигемофильный фактор рекомбинантный) 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ,

вспомогательные вещества: альбумин (человеческий), натрия хлорид, гистидин, макрогол 3350, кальция хлорид дигидрат, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид.

Растворитель - вода для инъекций.

Описание

Порошок или рыхлая твердая масса (лиофилизат) от почти белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови VIII.

Код АТХ B02BD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования ранее леченых пациентов показал, что средний период полувыведения Рекомбината, составляет 14.6±4.9 часа. Фактический уровень показателя восстановления Рекомбината после инфузии в дозе 50 МЕ/кг составил 123.9±47.7 МЕ/100 мл. Расчетный уровень фактического и ожидаемого показателей восстановления (т.е. увеличение активности Фактора VIII на 2% при введении 1 МЕ антигемофильного фактора/кг веса тела) для Рекомбината 121.2±48.9%.

В последующем, когда пациенты получали инфузию для продолжения лечения ранее существовавшего кровотечения, фактический уровень восстановления фактора VIII был скорректирован с учетом уровня фактора VIII в инфузии. Среднее (±SD) фактическое восстановление составило 88,6 ± 38,2 МЕ/дл. В проведенных исследованиях восстановления, когда пациенты находились в стабильном состоянии, в которых среднее фактическое восстановление составило 71,6 ± 29,7 МЕ/дл. Приведенные дозы варьировались от 10,4 до 68,1 МЕ/кг (среднее ± SD от 38,0 ± 12,7 и медиана 36,1МЕ/кг). Среднее отношение (±SD) фактического/прогнозируемого коэффициента восстановления составляло 1,0 ± 0,3.

Фармакодинамика