Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 февраля 2022 года № 047874
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия Хирургический шовный материал Румакрил
Состав и описание медицинского изделия Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся материал Румакрил (Polyglactin 910) (фиолетовый и неокрашенный), размерами USP (метрический): 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2(5) длиной нити (см): от 30 до 200 см с шагом 1 см, с атравматическими иглами различных типов и форм и без игл Шовный материал Румакрил является одноразовым синтетическим рассасывающимся стерильным шовным материалом, изготовленным из сополимера, который на 90% состоит из гликолида и на 10% из L-лактида. Эмпирическая формула сополимера – (C2H2O2)m(C3H4O2)n. Плетеные шовные материалы Румакрил покрываются смесью, состоящей из равных частей сополимера гликолида и лактида (Полиглактин 370) и стеарата кальция. Известно, что сополимер Полиглактин 910, Полиглактин 370 и стеарат кальция не имеют антигенных свойств, являются апирогенными и вызывают незначительную реакцию тканей при рассасывании. Нить сохраняет 75% прочности на разрыв IN VIVO через 2 недели, 50% через 3 недели, 25% через 4 недели, срок полного рассасывания 56-70 дней. Шовные материалы Румакрил окрашиваются фиолетовым D+C №2 (номер цветового кода: 60725) при полимеризации. Также имеются в наличии неокрашенные шовные материалы. Шовные материалы Румакрил могут иметь различную толщину и длину, поставляться отдельно или вместе с иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Полное описание представлено в каталоге. Румакрил соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) для «Рассасывающихся хирургических шовных материалов» и Европейской Фармакопеи для «Стерильных синтетических рассасывающихся плетеных шовных материалов» (кроме незначительных превышений спецификаций по диаметру в отдельных случаях).
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие. СТ ТОО RuMa Farm - 2020
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя Хирургия
Способ применения 1. Проверить срок годности изделия. 2. Вскрыть наружную бумажную упаковку, потянув ее края в разные стороны. Достать внутреннюю стерильную упаковку из фольги и проверить ее целостность. 3. Вскрыть внутреннюю упаковку непосредственно перед использованием, разорвав ее по надрезу. Извлечь изделие и применить его по назначению. 4. Не применять в случае повреждения упаковки.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия Риск расхождения раны варьирует в зависимости от локализации раны и от применённого шовного материала, поэтому пользователь должен быть хорошо знаком с хирургическими методиками, при которых применяется. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|