Бериате® 500 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 15 августа 2018 года № 016476)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 15 августа 2018 года № 016476

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Бериате®

Торговое название

Бериате®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон с лиофилизатом содержит:

активное вещество - фактор свертывания крови VIII 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ,

вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, D (+) сахароза, кальция хлорид.

Один флакон с растворителем содержит воду для инъекций.

Восстановленный раствор: после добавления 2,5 мл/5,0 мл/10мл растворителя Бериате® 250 МЕ/500 МЕ или 1000 МЕ содержит 100 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII.

Препарат Бериате^® содержит 100 ммоль/л (2,3 мг/мл) натрия хлорида.

Специфическая активность препарата Бериате® 400 МЕ/мг белка.

Описание

Лиофилизат: белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.

Код АТХ B02BD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения активность фактора VIII моно- или биэкспоненциально снижается. Период полувыведения составляет от 5 до 22 часов, в среднем 12 часов. После введения фактора VIII в дозе 1 МЕ/кг наблюдается увеличение активности эндогенного фактора VIII (постепенное восстановление) в среднем на 2% (1,5 - 3% в зависимости от индивидуальных особенностей). Среднее время удержания (СВУ) составляет 17 часов (стандартное отклонение 5,5 часов), площадь под кривой «концентрации-время», оцененная на основе экстраполяции (AUDC), равна 0,4 ч кг/мл (стандартное отклонение 0,2), средний клиренс - 3 мл/ч/кг (стандартное отклонение 1,5 мл/ч/кг).

Особые группы пациентов

Имеются ограниченные фармакокинетические данные по применению препарата у детей.

Фармакодинамика

Комплекс фактор свертывания крови VIII/ фактор Виллебранда состоит из двух молекул (фактор VIII и фактор Виллебранда), выполняющих различные физиологические функции.

При введении пациенту с гемофилией, фактор свертывания крови VIII связывается с фактором Виллебранда в сосудистом русле пациента.

Активированный фактор свертывания крови VIII действует как ко-фактор для активированного фактора свертывания крови IX, ускоряя превращение фактора свертывания крови X в активированный фактор свертывания крови X.

Активированный фактор свертывания крови X способствует превращению протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, преобразует фибриноген в фибрин и способствует образованию тромба.

Гемофилия А - это наследственное, сцепленное с полом нарушение в системе свертывания крови вследствие снижения уровня фактора свертывания крови VIII:С.