Аплен 75. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 1 августа 2018 года № 016316)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 1 августа 2018 года № 016316

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Аплен 75

Аплен 150

Торговое название

Аплен 75

Аплен 150

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы 75 мг, 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - прегабалина 75.00 мг и 150 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН102), крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, вода очищенная

состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), бриллиантовый синий (Е 133), вода очищенная, желатин (для дозировки 75 мг),

натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), сансет желтый (Е 110), аллюра красный (Е129), эритрозин (Е127), тартразин (Е 102), вода очищенная, желатин (для дозировки 150 мг)

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размера №4, с крышечкой голубого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 75 мг).

Твердые желатиновые капсулы, размера № 2, с крышечкой темно-бордового цвета и корпусом темно-желтого цвета (для дозировки 150 мг).

Содержимое капсулы - от белого до почти белого цвета свободно сыпучий порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТХ N03AX16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и при повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает скорость всасывания прегабалина. При этом С_max снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (t_max) увеличивается приблизительно до 2.5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на степень всасывания.

Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде. N-метилированная производная прегабалина, главный метаболит прегабалина, обнаруженный в моче, составил 0.9% дозы.

Прегабалин выводится, в основном, почками.

Средний период полувыведения составляет 6.3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Нарушение функции почек