Материал упаковочный одноразовый для стерилизации медицинских изделий iPACK. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 7 апреля 2020 года № 028111)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 7 апреля 2020 года № 028111

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Наименование медицинского изделия:

Материал упаковочный одноразовый для стерилизации медицинских изделий iPACK (АЙПАК) варианты исполнения:

1. Рулон комбинированный iPACK (АЙПАК) для стерилизации:

- термосвариваемый (RPK)

- со складками термосвариваемый (RSK)

2. Рулон комбинированный iPACK (АЙПАК) для плазменной стерилизации:

- термосвариваемый (RPP)

3. Пакет комбинированный iPACK (АЙПАК) для стерилизации:

- самоклеющийся (PPS)

- термосвариваемый (PPK)

- со складками термосвариваемый (PSK)

4. Пакет комбинированный iPACK (АЙПАК) для плазменной стерилизации:

- термосвариваемый (PPP)

5. Пакет iPACK (АЙПАК) из влагопрочной бумаги для стерилизации:

- самоклеящийся (PBPS)

- самоклеящийся/термосвариваемый (PBTS)

Состав и описание медицинского изделия:

Рулон комбинированный представляет собой плоский рукав из беленой влагопрочной влагоотталкивающей антибактериальной бумаги или нетканого материала (непрозрачная сторона) и прозрачной цветной многослойной полиэстер/полипропиленовой пленки (прозрачная сторона) (пленка может быть как без складок, так и со складками с обеих сторон длины рулона), соединенные между собой многолинейным (не менее 3), шириной не менее 0,8 см термическим швом. На рулон нанесены все необходимые надписи, а также химические индикаторы контроля стерилизации.

Пакет комбинированный представляет собой прямоугольный конверт, изготовленный из беленой влагопрочной влагоотталкивающей антибактериалъной бумаги или нетканого материала (непрозрачная сторона) и прозрачной цветной многослойной полиэстер/полипропиленовой пленки (прозрачная сторона) (пленка может быть как плоская без складок, так и со складками с обеих сторон длины пакета), соединенные между собой многолинейньrм (не менее 3), шириной не менее 0,8 см термическим швом. Пакет комбинированный может иметь исполнение со сторонами из нетканого материала и беленой влагопрочпой влагоотталкивающей антибактериалъной бумаги. Уголки пакетов дополнительно запаяны для предотвращения скопления в них пыли. На пакетах имеются вырезы, обеспечивающие облегчение открывания упаковки при извлечении из нее стерилизованных изделий. На пакет нанесены все необходимые надписи, а также химические индикаторы 1 класса.

Пакет из влагопрочной бумаги представляет собой прямоугольный конверт со склеенными боковыми и нижним швами. На выступающей части обратной стороны самоклеящегося пакета (клапане) нанесен липкий слой, защищенный антиадгезивной бумагой. На лицевой стороне пакета имеется химический индикатор 1 класса, позволяющий отличать пакеты, подвергавшиеся стерилизации, от не подвергавшихся.

Для контроля процесса стерилизации на упаковочные материалы, нанесены индикаторы 1 класса (в соответствии с классификацией по ГОСТ lSO 11140-1).

В таблице 1 представлено, для каких методов стерилизации предназначены пакеты и рулоны.