Актемра 80 мг/4 мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 17 июня 2020 года № 029746

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 17 июня 2020 года № 029746

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Актемра

Международное непатентованное название

Тоцилизумаб

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления инфузионного раствора 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.

Иммунодепрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Тоцилизумаб.

Код АТХ L04AC07

Показания к применению

Препарат Актемра в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для лечения:

-         активного прогрессирующего ревматоидного артрита (РА) высокой степени активности у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию МТ,

-         ревматоидного артрита (РА) средней или высокой степени активности у взрослых пациентов, с недостаточным клиническим ответом на предыдущую терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) или непереносимостью одного или более БМАРП или антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО).

Препарат Актемра может назначаться в качестве монотерапии в случае непереносимости метотрексата или в случаях, когда назначение метотрексата не показано.

Доказана эффективность комбинированной терапии препаратом Актемра и метотрексатом в предотвращении прогрессирования рентгенологически подтвержденной деструкции суставов и улучшении функционального статуса пациентов.

Препарат Актемра показан для лечения активной формы системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с недостаточным клиническим ответом на предыдущую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и системными кортикостероидами. Препарат Актемра может назначаться в качестве монотерапии (в случае непереносимости или невозможности дальнейшего лечения метотрексатом) или в комбинации с метотрексатом.

Препарат Актемра в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (при положительном или отрицательном результате анализа на наличие ревматоидного фактора, а также при распространенном олигоартрите) (пЮИА) у пациентов в возрасте от 2 лет и старше, имевших недостаточный клинический ответ на предыдущую терапию метотрексатом. Препарат Актемра может назначаться в качестве монотерапии при непереносимости или невозможности дальнейшего лечения метотрексатом.

Препарат Актемра показан для лечения тяжелого или жизнеугрожающего синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), индуцированного T-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-ХАР), у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ