Амброксол 30. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 15 августа 2018 года № 016479)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 15 августа 2018 года № 016479

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Амброксол 30

Торговое название

Амброксол 30

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп 30 мг/5 мл

Состав

1 мл сиропа содержит

активное вещество - амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 6 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищенная.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и почти полная при линейной зависимости в терапевтическом диапазоне. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. Абсолютная биодоступность - 79 %.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с максимальными концентрациями активного вещества в ткани легких. Объем распределения после перорального применения - примерно 552 л. В терапевтическом диапазоне связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).

Через 3 дня приема амброксола гидрохлорида внутрь 26 % от дозы выводится с мочой в форме конъюгатов и около 6 % - в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс - в пределах 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Через 5 дней после приема почками выводится приблизительно 83 % от общей дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. Из-за широкого терапевтического диапазона препарата корректировка дозы не требуется.

Фармакокинетика амброксола гидрохлорида не зависит от возраста или пола в клинически значимой степени. Поэтому коррекции дозы не требуется.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика