БенеФикс® 250 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 1 октября 2019 года № 023936)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 1 октября 2019 года № 023936

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
БенеФикс^®

Торговое название

БенеФикс^®

Международное непатентованное название

Нонаког альфа

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, в комплекте с растворителем, 5 мл

Состав

Один флакон препарата содержит:

активное вещество - нонаког альфа 276 МЕ, 552 МЕ, 1100 МЕ, 2200 МЕ, что соответствует 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, соответственно,

вспомогательные вещества: L-гистидин, глицин, сахароза, полисорбат 80, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Один шприц растворителя содержит: натрия хлорид, вода для инъекций до 5.1 мл.

Описание

Препарат: масса белого цвета, свободная от явно видимых частиц, влаги и дефектов закрытого контейнера.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость, практически без видимых частиц.

Восстановленный раствор - прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови IX.

Код АТХ B02BD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Была разработана популяционная фармакокинетическая модель, которая продемонстрировала, что у младенцев и детей наблюдался более высокий клиренс, больший объем распределения, более короткий период полувыведения и меньший показатель выведения, чем у подростков и взрослых. Конечная фаза периода полувыведения не была однозначно охарактеризована в связи с отсутствием данных за период более 24 часов у детей возрастом 6 лет.

Фармакодинамика

БенеФикс^® представляет собой гликопротеин, экспрессируемый клетками яичников китайского хомячка, подвергнутыми генетической модификации.

БенеФикс^® содержит рекомбинантный фактор свертывания крови IX (нонаког альфа). Рекомбинантный фактор свертывания крови IX представляет собой одноцепочечный гликопротеин, имеющий приблизительную молекулярную массу 55 000 Дальтон, принадлежащий к семейству сериновых протеаз и являющийся витамин К-зависимым фактором свертывания крови.