Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 21 декабря 2018 года № 018753
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики POWERFLEX PRO стерильный, длиной (см): 80, 135; диаметром баллона (мм): 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и длиной баллона (см): 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 22.
Состав и описание изделия Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Cordis POWERFLEX PRO представляет собой катетер с дистальным надуваемым баллоном. На раздуваемой части баллона имеются два рентгеноконтрастных маркера, которые помогают позиционировать баллон. Кончик катетера выполнен конически, что облегчает ввод в периферические артерии и прохождение через участки выраженного стеноза. Интервал рабочего давления в баллоне ограничен номинальным давлением и расчетным давлением разрыва. При значениях давления больше расчетного все баллоны расширяются до размеров, превышающих номинальные. В таблице соответствия на этикетке лотка приведены стандартные диаметры баллонов в зависимости от давления. Отверстие баллона с маркировкой «BALLOON» используется для наполнения и откачки баллона. Номинальный размер баллона указан на втулке. Отверстие (с маркировкой «THRU») используется для направления катетера по заранее позиционированному проводнику или для введения контрастного вещества и (или) физиологического раствора (не более 150 фунтов/кв.дюйм). Рентгеноконтрастные маркеры отмечают установленную номинальную длину баллона.
Область применения Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение.
Показания к применению Катетер для ЧТА POWERFLEX PRO предназначен для дилатации стенозов в подвздошных, бедренных, подвздошно-бедренных, подколенных, нижних подколенных и почечных артериях и для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул. Использование этого устройства также показано для постдилатации периферических сосудов с имплантированными баллонораскрываемыми или саморасширяющимися стентами.
Побочные действия Перечень возможных осложнений включает в себя в том числе: · внезапное закрытие сосуда · необходимость проведения дополнительных вмешательств · острый инфаркт миокарда · аллергическая реакция (на устройство, контрастное вещество и препараты) · ампутация · аритмия · артериовенозная фистула · летальный исход · эмболия · гематомы в месте прокола Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|