Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 24 мая 2019 года № 021507
Инструкция по медицинскому применению
▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Специалистам в области здравоохранения предлагается сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое название ВПРИВ
Международное непатентованное название Велаглюцераза альфа
Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 400 ЕД
Состав Один флакон содержит активное вещество -велаглюцераза альфа -400 ЕД (10.00 мг)*, вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, полисорбат20.
* При целевом объеме наполнения 4.4 мл, общее содержание каждого флакона составляет 11 мг или 440 ЕД велаглюцеразы альфа. После заготовки препарата, путем прибавления 4.3 мл воды для инъекций, из каждого флакона получается извлекаемый (номинальный) объем 4.0 мл раствора, содержащего 10 мг или 400 ЕД велаглюцеразы альфа; 1 мг велаглюцеразы альфа эквивалентен 40 ЕД велаглюцеразы альфа.
Описание Лиофилизированная масса в виде лепешки белого или почти белого цвета. Приготовленный раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор, свободный от видимых механических включений
Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ другие. Ферментные препараты. Велаглюцераза альфа Код АТХ A16AB10
Фармакологические свойства Фармакокинетика Не было выявлено очевидных различий в фармакокинетических свойствах препарата, проявляемых у мужчин и у женщин с болезнью Гоше 1-го типа. В дни проведения оценки фармакокинетических параметров ни у одного из пациентов не было зарегистрировано выработки антител по отношению к ВПРИВ. Таким образом, не представилось возможным оценить влияние ответа антител на фармакокинетический профиль велаглюцеразы альфа. Абсорбция Концентрация ВПРИВ в сыворотке крови быстро возрастала в течение первых 20 минут 60-минутной инфузии, после чего она стабилизировалась, причем Cmax, как правило, достигалась в интервале от 40 до 60 минут после начала инфузии. После завершения инфузии концентрация велаглюцеразы альфа в сыворотке быстро падала, следуя картине снижения по однофазной или двухфазной модели, при среднем показателе t½ в диапазоне от 5 до 12 минут при дозах 15, 30, 45 и 60 ЕД/кг. Распределение ВПРИВ продемонстрировал приблизительно линейный (т.е. первого порядка) фармакокинетический профиль, причем Cmax и AUC (площадь под кривой) увеличивались пропорционально дозе в диапазоне 15-60 ЕД/кг. Объем распределения в стабильном состоянии составлял приблизительно 10% массы тела. Высокий сывороточный клиренс велаглюцеразы альфа (в среднем, от 6,7 до 7,6 мл/мин/кг) согласуется с быстрым поглощением велаглюцеразы альфа макрофагами через маннозные рецепторы. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|