Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 17 мая 2020 года № 028967)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 17 мая 2020 года № 028967

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

1. Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro:

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС количественный)

2. Состав и описание медицинского изделия:

2.1. Состав:

Ÿ  концентрирующий раствор - 4 фл. по 14 мл;

Ÿ  лизирующий раствор №1 - 4 фл. по 4 мл;

Ÿ  лизирующий раствор №2 - 4 фл. по 7 мл;

Ÿ  осадитель НК - 4 фл. по 12 мл;

Ÿ  раствор для отмывки №1 - 4 фл. по 8 мл;

Ÿ  раствор для отмывки №2 - 4 фл. по 5 мл;

Ÿ  элюирующий раствор - 4 фл. по 3 мл;

Ÿ  сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 фл., 1 мл;

Ÿ  отрицательный контрольный образец (ОКО) -

Ÿ  2 фл. по 12 мл;

Ÿ  внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 фл.;

Ÿ  калибровочные образцы КО1 и КО2 с высоким и низким содержанием РНК ВГС по 1 фл.;

Ÿ  положительный контрольный образец (ПКО) -

Ÿ  2 фл.;

Ÿ  раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 фл. по 4 мл;

Ÿ  готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) -

Ÿ  48 пробирок.

Набор дополнительно комплектуется:

Ÿ  завинчивающимися крышками для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 6 шт.

2.2. Принцип метода:

Набор укомплектован всеми необходимыми компонентами для проведения всего комплекса процедур по концентрированию и выделению РНК вируса гепатита С из сыворотки (плазмы) крови, проведению обратной транскрипции и ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени и вычислению количества РНК вируса гепатита С с учётом калибровочных и контрольных образцов.

Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного специфического фрагмента кДНК (полученной методом обратной транскрипции из РНК ВГС), заключающегося в повторяющихся циклах: температурная денатурация, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями, достройка полинуклеотидных последовательностей с этих праймеров Taq-полимеразой.