Центральная комиссия по вопросам этики МЗ РК Республиканский центр развития здравоохранения
Стандартная операционная процедура Несоответствие/нарушения протокола
СОП № 016 Цель: Описание действий при выявлении отклонений от процедур одобренного протокола или нарушений национального/международного законодательства по выполнению клинических исследований, включая случаи, когда исследователи не следуют указаниям ЭК.
Область применения: СОП применима ко всем одобренным протоколам исследования.
Ответственность: Представитель секретариата отвечает за сбор и регистрацию всех несоответствий по форме. В случаях выявления несоответствия/ нарушений необходимо включить вопросы нарушений/отклонений/несоответствия исследований в повестку заседания ЭК. Создать файл/список исследователей, допустивших нарушения/отклонения/несоответствия, а также не следующих указаниям ЭК. Примечание: ЭК может приостановить или прекратить текущие исследования или прием заявок от исследователей, попавших в этот список. Такие решения заносятся в протоколы заседания. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 1200 тг
|