Коксибия 120 мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 июля 2020 года № 030018)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 3 июля 2020 года № 030018

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое название

Коксибия

Международное непатентованное название

Эторикоксиб

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, 90 мг, 120 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - эторикоксиб, 60 мг, 90 мг или 120 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, натрия кроскармеллоза состав пленочной оболочки:

Opadry^Ò II Green 32K510002 (гипромеллоза 15 сПз (Е 464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин (Е 1518), индигокармин алюминиевый лак (Е 132) (11 - 14) (3 - 5 %), железа оксид желтый (Е 172)) - для дозировки 60 мг.

Opadry^Ò II White 32K580000С (гипромеллоза 15 сПз (Е 464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин (Е 1518) - для дозировки 90 мг.

Opadry^Ò II Green 32K510003 (гипромеллоза 15 сПз (Е 464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин (Е 1518), индигокармин алюминиевый лак (Е 132) (11 - 14) (3 - 5 %), железа оксид желтый (Е 172)) - для дозировки 120 мг.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-зеленого цвета (для дозировки 60 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 90 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-зеленого цвета (для дозировки 120 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Коксибы. Эторикоксиб

Код АТХ М01АН05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Эторикоксиб быстро всасывается при приеме внутрь. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет около 100 %. При применении препарата у взрослых натощак в дозе 120 мг один раз в сутки до достижения равновесного состояния средняя геометрическая максимальной концентрации в плазме крови (C_max) составляла 3,6 мкг/мл и наблюдалась приблизительно через 1 час (T_max). Средняя геометрическая площади под кривой (AUC_0-24ч) составляла 37,8 мкг•ч/мл. Фармакокинетика эторикоксиба в диапазоне терапевтических доз носит линейный характер.

При приеме эторикоксиба в дозе 120 мг во время еды (пища с высоким содержанием жиров) не наблюдалось клинически значимого влияния на степень всасывания. Скорость всасывания изменялась, что приводило к снижению С_max на 36 % и увеличению Т_max на 2 часа. Данные результаты не считаются клинически значимыми.

Распределение

Эторикоксиб связывается с белками плазмы крови человека приблизительно на 92 % при концентрациях от 0,05 до 5 мкг/мл. Объем распределения в равновесном состоянии составляет около 120 л.