Эдюрант® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 ноября 2016 года № 004945)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 15 ноября 2016 года № 004945

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эдюрант®

▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного контроля. Это позволит быстро определить новую информацию по безопасности. Просим врачей сообщать о любых возникающих побочных реакциях препарата.

Торговое название

Эдюрант^®

Международное непатентованное название

Рилпивирин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активное вещество: 27.5 мг рилпивирина гидрохлорида (эквивалентно 25 мг рилпивирина)

Вспомогательные вещества: повидон (К30), полисорбат 20, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, силикатированная целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза 2910 6 мПа×с, ПЭГ 3000/макрогол 3000, триацетин, титана диоксид (Е 171), вода очищенная¹

¹удаляется в процессе производства

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «ТМС» на одной стороне и «25» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы. Рилпивирин.

Код АТХ J05AG05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства рилпивирина были оценены у взрослых здоровых людей и у ВИЧ-1-инфицированных пациентов старше 12 лет, ранее не получавших антиретроврусную терапию. Воздействие рилпивирина было в целом ниже у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, чем у здоровых людей.

Всасывание

После перорального приема максимальная концентрация в плазме рилпивирина обычно достигается в течение 4-5 часов. Абсолютная биодоступность рилпивирина неизвестна.

Влияние пищи на всасывание

Экспозиция рилпивирина была примерно на 40% ниже при приеме препарата натощак, чем при одновременном приеме с пищей стандартной калорийности (533 ккал) или с пищей с высоким содержанием жиров (928 ккал). Когда препарат Эдюрант^® принимали, запивая питательным напитком, обогащенным белками, экспозиция препарата оказывалась на 50% ниже, чем при его одновременном приеме с пищей.

Препарат Эдюрант^® должен приниматься с пищей для получения оптимального всасывания. Прием препарата Эдюрант^® натощак или только с питательным напитком может привести к снижению концентрации рилпивирина в плазме, что потенциально может снизить терапевтический эффект препарата Эдюрант^® (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Распределение

99,7% рилпивирина связывается с белками плазмы in vitro, преимущественно с альбумином. Распределение рилпивирина в других в биологических жидкостях (спинномозговая жидкость, секреты половых путей), кроме плазмы не изучалось.

Метаболизм