Зарсио® 48 млн. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 28 августа 2015 года № 704)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 28 августа 2015 года № 704

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Зарсио®

Торговое название

Зарсио®

Международное непатентованное название

Филграстим

Лекарственная форма

Раствор для инъекций и инфузий 30 млн. ЕД/0.5 мл, 48 млн. ЕД /0.5 мл

Состав

Один шприц (0,5 мл) содержит

активное вещество - филграстим* 0.30 мг (30 млн. ЕД) или 0.48 мг (48 млн. ЕД),

вспомогательные вещества: кислота глютаминовая 0.736 мг, сорбитол 25.00 мг, полисорбат 80 - 0.020 мг, натрия гидроксид до рН от 4.2 до 4.8, вода для инъекций до 0.5 мл.

*Рекомбинантный филграстим производится в виде балк раствора EP2006, pH 4.4 содержащий 1.5 - 2.5 мг/мл рчГ-КСФ, 10 мM кислоты глютаминовой, 5% объем/вес сорбитола. Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (рчГ-КСФ) вырабатывается штаммом E. coli методом рекомбинантной ДНК технологии.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Колониестимулирующие факторы. Филграстим.

Код АТХ L03A A02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рандомизированное, перекрестное, двойное слепое исследование однократных и многократных доз, с участием здоровых добровольцев показали, что фармакокинетический профиль Зарсио был схож с профилем оригинального лекарственного средства после подкожного и внутривенного введения.

Всасывание

После однократного подкожного введения 0.5 млн. ЕД/кг (5 мкг/кг) максимальная концентрация филграстима в крови t_max достигает через 4.5 ± 0.9 часов (среднее значение ± SD).

Распределение

Объем распределения в крови около 150 мл/кг. При подкожном и внутривенном введении в рекомендованных дозах концентрация филграстима в плазме крови сохраняется выше 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Отмечена прямая линейная зависимость между введенной дозой филграстима и его концентрацией в плазме крови при внутривенном или подкожном введении.

Выведение

Средний период полувыведения филграстима после однократного подкожного введения составляет от 2.7 часов (1.0 млн. ЕД/кг или 10 мкг/кг) до 5.7 часов (0.25 млн. ЕД /кг или 2.5 мкг/кг), через 7 дней применения составляет 8.5-14 ч.

Длительная терапия филграстимом более 28 дней у пациентов после аутологичной трансплантации костного мозга не сопровождалась кумуляцией лекарственного средства, и имела сопоставимые значения периода полувыведения.

Фармакодинамика

Зарсио является лекарственным средством биосимиляром.

Филграстим - высокоочищенный негликолизированный белок, состоящий из 175 аминокислот, или рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (рчГ-КСФ). Он вырабатывается штаммом К12 Escherichia coli, в геном которой методами генной инженерии введен ген рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (рчГ-КСФ).