Зульбекс® 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 11 сентября 2017 года № 010362)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 11 сентября 2017 года № 010362

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Зульбекс®

Торговое название

Зульбекс®

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразол натрия 10,0 мг (эквивалентно рабепразолу 9,420 мг) или 20,0 мг (эквивалентно рабепразолу 18,850 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, магния оксид легкий, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH-21), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH-11), магния стеарат,

оболочка: этилцеллюлоза, магния оксид легкий,

оболочка кишечнорастворимая: гипромеллозы фталат, диацетилированные моноглицериды, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172) (для дозировки 10 мг), железа оксид желтый (Е 172) (для дозировки 20 мг)

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с фаской (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой слегка коричневато-желтого цвета с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 20 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Рабепрозол

Код АТX А02ВС04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Зульбекс^® представляет собой таблетки рабепразола натрия, покрытые кишечнорастворимой (устойчивой в желудке) оболочкой. Такая форма обусловлена неустойчивостью рабепразола в кислой среде. Поэтому всасывание рабепразола начинается в кишечнике. Ни пища, ни время приёма препарата не влияют на всасывание рабепразола натрия. Клинически значимых взаимодействий с пищей нет.

Всасывание быстрое; максимальные плазменные концентрации рабепразола достигаются примерно через 3,5 часа после приёма дозы 20 мг. Максимальные плазменные концентрации рабепразола (C_max) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 мг до 40 мг. Абсолютная биодоступность перорально принятой дозы 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет примерно 52%, в большей степени за счёт пресистемного метаболизма.

Время полувыведения из плазмы составляет примерно один час (от 0,7 до 1,5 часов), а общий клиренс - 283 ± 98 мл/мин.

Распределение

С белками плазмы рабепразол связывается примерно на 97%.

Метаболизм и выведение из организма

Рабепразол натрия, как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, метаболизируется в печени с участием цитохрома P450 (CYP450). Рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). Рабепразол в ожидаемых плазменных концентрациях не подавляет и не стимулирует CYP3A4.