Формисонид® 160 мкг/4.5 мкг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 июня 2019 года № 021657)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 июня 2019 года № 021657

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Формисонид^®

Торговое название

Формисонид^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций дозированный, 80 мкг/4.5 мкг, 160 мкг/4.5 мкг, 320 мкг/9 мкг, по 30 доз, 60 доз и 120 доз

Состав

Формисонид^® 80 мкг/4.5 мкг:

Одна капсула содержит:

активные вещества: будесонид 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат, лактозы моногидрат,

состав капсулы: краситель «карамель» (Е 150с), гипромеллоза.

Формисонид^® 160 мкг/4.5 мкг:

Одна капсула содержит:

активные вещества: будесонид 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат, лактозы моногидрат,

состав капсулы: гипромеллоза.

Формисонид^® 320 мкг/9 мкг:

Одна капсула содержит:

активные вещества: будесонид 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат 9 мкг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат, лактозы моногидрат,

состав капсулы: краситель «медный комплекс хлорофиллинов» (Е 141), гипромеллоза.

Описание

Формисонид^® 80 мкг/4.5 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, светло-коричневого цвета.

Формисонид^® 160 мкг/4.5 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, бесцветные или со слегка желтоватым оттенком.

Формисонид^® 320 мкг/9 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, зеленого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические. Формотерол и будесонид.

Код АТХ: R03AK07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Комбинированный препарат будесонид/формотерол эквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема комбинации будесонида и формотерола по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинированного препарата будесонид/формотерол. Для будесонида при введении в составе комбинированного препарата площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше. Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.