Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП-ОЛЬВЕКС). Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 23 мая 2022 года № 052345)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 23 мая 2022 года № 052345

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название медицинского изделия

Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП-ОЛЬВЕКС), (кат.№ 013.004, 013.005).

Состав и описание изделия

В состав набора реагентов входят следующие компоненты:

- осаждающий реагент – 1 флакон (100 мл);

- калибратор - 1 флакон (5,0 мл) – только в кат.№ 013.004;

Инструкция по применению;

Паспорт.

Наименование организации-производителя

ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.

Набор «ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП-ОЛЬВЕКС» предназначен для количественного определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор рассчитан на проведение 333 определений при расходе 0,3 мл осаждающего реагента на один анализ.

Набор может выпускаться с калибратором – кат. № 013.004 и без калибратора – кат. № 013.005.

Для проведения анализа дополнительно требуется набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке крови человека энзиматическим методом «ХОЛЕСТЕРИН-ОЛЬВЕКС» кат. № 013.012, 013.022.

Способ применения

1) Принцип метода

Хиломикроны, липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП) осаждаются при добавлении к образцу фосфорнофольфрамовой кислоты в присутствии ионов Мg2+. После центрифугирования в супернатанте остается только холестерин ЛПВП, концентрация которого определяется так же, как концентрация общего холестерина.

2) Аналитические характеристики

Линейная область определения концентрации холестерина ЛПВП– в диапазоне от 0,25 до 3,5 ммоль/л, отклонение от линейности – не более 5%.

Чувствительность определения – не более 0,2 ммоль/л.

Коэффициент вариации результатов определений – не более 5%.

Окраска стабильна в течение 2 часов.

Качество набора может проверяться при помощи отечественных или зарубежных контрольных сывороток, аттестованных данным методом.

Нормальные значения содержания холестерина ЛПВП у мужчин – 1,42 ммоль/л, у женщин – 1,68 ммоль/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.

3) Анализируемые образцы

Сыворотка крови, ЭДТА или гепаринизированная плазма крови без следов гемолиза. Отделить от форменных элементов немедленно! Проба стабильна 7 дней при температуре хранения +2 – 8°С.

4) Оборудование, материалы и реагенты:

– Спектрофотометр, длина волны 500 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 490 – 520 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см;

– пипетки, позволяющие дозировать объемы жидкости 0,15 мл; 0,2 мл; 0,3 мл; 1,0 мл и 2,0 мл;