Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 30 октября 2020 года № 033471)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 30 октября 2020 года № 033471

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/200 мг/600 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Эмтрицитабин, тенофовира дизопроксил и эфавиренз.

Код АТХ J05AR06

Показания к применению

- для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых в возрасте от 18 лет и старше с вирусологическим подавлением уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл, получавших комбинированную антиретровирусную терапию в течение более трех месяцев. Пациенты не должны испытывать вирусологической недостаточности при любой предшествующей антиретровирусной терапии и должны знать, что у них не было штаммов вируса с мутациями, придающими значительную устойчивость к любому из трех компонентов, содержащихся в препарате Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз, до начала их первой схемы лечения антиретровирусной терапией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)

- наследственная непереносимость галактозы/лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

- одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом, мидазоламом, триазоламом, пимозидом, бепридилом или алкалоидами спорыньи (например, эрготамином, дигидроэрготамином, эргоновином и метилэргоновином)

- одновременное применение с элбасвиром/гразопревиром обусловлено ожидаемым значительным снижением концентрации элбасвира и гразопревира в плазме крови

- совместное применение с вориконазолом. Эфавиренз значительно снижает концентрацию вориконазола в плазме крови, в то время как вориконазол также значительно повышает концентрацию эфавиренза в плазме крови

- одновременное применение с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), связано с риском снижения концентрации эфавиренза в плазме крови и снижением клинических эффектов

Введение пациентам, у которых:

- семейный анамнез внезапной смерти или врожденного удлинения интервала QT на электрокардиограммах, или с любым другим клиническим состоянием, удлинения интервала QT

- наличие в анамнезе симптоматических нарушений сердечного ритма или клинически значимой брадикардии или застойной сердечной недостаточности, сопровождающейся снижением фракции выброса левого желудочка

- тяжелые нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия или гипомагниемия