Набор реагентов для определения ракового антигена СА125 (CanAg CA125 EIA). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 24 октября 2016 года № 004519)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 24 октября 2016 года № 004519

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения ракового антигена СА125 (CanAg CA125 EIA)

Введение и объяснение метода

СА125 - высокомолекулярный гликопротеин муцинового типа, впервые выявленный с помощью моноклональных антител (MAb) Oc125 Bast et al. Определенные эпитопы, экспрессирующиеся совместно с эпитопом Oc125 на антигене CA125, были использованы для разработки гетерологичных методов определения антигена CA125. Данный метод CanAg CA125 EIA основан на использовании двух типов мышиных моноклонльных антител, Ov197 и Ov185, направленных к двух независимым эпитопам белковой части антигена CA125.

Определение CA125 часто используется для мониторинга пациенток с онкогинекологическим заболеваниями, такими как эпителиальный рак яичников.

Принцип метода

Настоящий набор является твердофазным, неконкурентным методом, основанным на прямой «сэндвич» технологии. Стандарты, контроли и образцы пациентов инкубируют вместе с биотинилированными анти-СA125 моноклональными антителами Ov197 (полученными из мыши) в покрытых стрептавидином лунках микропланшета. В процессе инкубации СA125, содержащийся в стандартах, контролях или образцах пациентов, адсорбируется на покрытых стрептавидином лунках микропланшета, в комплексе с биотинилированными анти-СA125 моноклональными антителами. Стрипы затем промываются и инкубируются с анти-СА125 моноклональными антителами Ov185, меченными пероксидазой хрена. После промывки в каждую лунку добавляется буферный субстрат/хромогенный реагент (перекись водорода и 3,3',5,5'-тетраметилбензидин), в результате происходит ферментативная реакция. В процессе реакции в присутствие антигена развивается голубая окраска. Интенсивность окраски пропорциональна количеству антигена СА125 в образце.

Интенсивность окраски измеряется на микропланшетном ридере с фильтром 620 нм (или, что необязательно, при 405 нм после добавления стоп-раствора).

Стандартные кривые строятся для каждого анализа в координатах: оптическая плотность против концентрации для каждого стандарта. Концентрация СА125 в образцах пациента рассчитывается по калибровочной кривой.

Компоненты набора

·          Каждый набор содержит реагенты для 96 тестов.

·          Срок годности набора указан на упаковке.

·          Не используйте набор после истечения срока годности.

·          Не смешивайте реагенты из различных лотов.

·          Храните набор при 2-8^оС. Не замораживать!