Левипил XR 750 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 23 апреля 2018 года № 014552)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 апреля 2018 года № 014552

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Левипил XR

Торговое название

Левипил XR

Международное непатентованное название

Леветирацетам

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия, 500 мг, 750 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - леветирацетам 500.000 мг или 750.000 мг,

вспомогательные вещества: повидон К-90, гипромеллоза 2208 (Метоцел К15 М CR Премиум), сополимер аминометакрилата (Эудрагит ЕРО),

кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк;

Верхний слой: целлюлоза микрокристаллическая кремниевая (Prosolv SMCC-90), кросповидон (Полипласдон XL), кремния диоксид коллоидный,

натрия лаурилсульфат, FD&C голубой №1 алюминиевый лак (11 - 13 %),

магния стеарат;

Оболочка: водная дисперсия этилцеллюлозы, дибутилсебацат, триэтилцитрат, полисорбат 20; Опадри II 85F19250 прозрачный:

спирт поливиниловый гидролизованный (Е1203), тальк (Е 563 b), макрогол/ПЭГ (Е 1521), полисорбат 80 (Е433)

Описание

Двояковыпуклые двухслойные таблетки овальной формы, состоящие из слоя синего цвета и белого или почти белого цвета, с гравировкой «573», выполненной лазером и черными чернилами с одной стороны и плоские с другой стороны (для дозировки 500 мг).

Двояковыпуклые двухслойные таблетки овальной формы, состоящие из слоя синего цвета и белого или почти белого цвета, с гравировкой «576», выполненной лазером и черными чернилами с одной стороны и плоские с другой стороны (для дозировки 750 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Противоэпилептические препараты другие. Леветирацетам.

Код ATХ N03АX14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность таблеток левитирацетама пролонгированного действия была отмечена, как подобная таблеткам левитирацетама с немедленным высвобождением и составляет около 100 %. Была отмечена дозопропорциональная фармакокинетика (AUC и Cmax) после однократного приема дозы 1000 мг, 2000 мг и 3000 мг таблеток левитирацетама пролонгированного действия. Период полувыведения в плазме левитирацетама пролонгированного действия составляет приблизительно 7 часов. Левитирацетам практически полностью всасывается при пероральном введении. Фармакокинетика левитирацетама является линейной и стационарной, с низкой интра-индивидуальной вариабельностью и вариабельностью между пациентами. Степень связывания леветирацетама и его основного метаболита с белками плазмы крови менее 10 %, а его объем распределения в организме близок к объему внутриклеточной и внеклеточной жидкости.

Всасывание и распределение

Отмечено, что максимальная концентрация левитирацетама пролонгированного действия в плазме происходит приблизительно через 4 часа. Время достижения максимальной концентрации левитирацетама пролонгированного действия в плазме приблизительно на три часа больше по сравнению с таблетками левитирацетам с немедленным высвобождением.