Самозажимные поршневые протезы для стапедопластики из суперэластичного нитинола/тефлона. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 4 октября 2018 года № 017340)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 4 октября 2018 года № 017340

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Самозажимные поршневые протезы для стапедоплаcтики из суперэластичного нитинола/тефлона в исполнениях: SPL 03.43.400, SPL 03.43.425, SPL 03.43.450, SPL 03.43.475, SPL 03.43.500, SPL 03.43.525, SPL 03.43.550, SPL 03.43.575, SPL 03.43.600, SPL 03.43.625, SPL 03.43.650, SPL 03.43.700,SPL 03.43.750, SPL03.43.800, SPL 03.43.850, SPL 03.43.900, SPL 03.43.950, SPL 03.43.999, SPL 03.44.400, SPL 03.44.425, SPL 03.44.450, SPL 03.44.475, SPL 03.44.500, SPL 03.44.525, SPL 03.44.550, SPL 03.44.575, SPL 03.44.600, SPL 03.44.625, SPL 03.44.650, SPL 03.44.700, SPL 03.44.750, SPL 03.44.800, SPL 03.44.850, SPL 03.44.900, SPL 03.44.950, SPL 03.44.999, SPL 03.45.400, SPL 03.45.425, SPL 03.45.450, SPL 03.45.475, SPL 03.45.500, SPL 03.45.525, SPL 03.45.550,SPL 03.45.575, SPL 03.45.600, SPL 03.45.625, SPL 03.45.650, SPL03.45.700, SPL 03.45.750, SPL 03.45.800, SPL 03.45.850, SPL 03.45.900, SPL 03.45.950, SPL 03.45.999, SPL 03.46.400, SPL 03.46.425, SPL 03.46.450, SPL 03.46.475, SPL 03.46.500, SPL 03.46.525, SPL 03.46.550, SPL 03.46.575, SPL 03.46.600, SPL 03.46.625, SPL 03.46.650, SPL 03.46.700, SPL 03.46.750, SPL 03.46.800, SPL 03.46.850, SPL 03.46.900, SPL 03.46.950, SPL 03.46.999, SPL 03.43 S, SPL 03.44 S, SPL 03.45 S, SPL 03.46 S.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Audio Technologies SRL

Область применения

Аудио протезы успешно применяются в случаях отосклероза, стапедо-вестибулярного анкилоза, последствий отита среднего уха, травм, врожденный порок развития среднего уха. Возможные осложнения вследствие установки протеза включают: фиксация, смещение, вытеснение протеза, некроз наковальни, перфорация барабанной перепонки, фистула ото перилимфы, лабиринтит, средний отит, обтурация овального и круглого окон.

Состав и описание изделия

Отохирургические протезы среднего уха имплантируются на постоянной основе пациентам, имеющим патологии среднего уха.

Протезы изготовлены из различного материала: титан, нитинол (NiTi), полиэтилен (PE), политетрафлуораэтилен (тефлон, PTFE) или комбинация этих материалов.

Протезы изготовлены разной длины, некоторые регулируются по размеру в процессе операции. В любом случае длина протеза должна быть тщательно рассчитана (определена) посредством микрохирургического измерителя.

Способ применения

1. Установка протезов из титана и титана/ PTFE (код SPL 03.07-03.10, 03.20-0.23, 03.07S-03.10S, 03.28S-03.30S)

На крючке имеются 3 поперечных бороздки: под легким нажимом маленьких щипцов он гнется только в 3-х точках, соответствующих бороздкам, мягко обжимая длинный отросток наковальни, не вызывая ишемию и без риска аномального закрытия.Утолщенная часть протеза из PTFE (тефлона) подходит для спадеотомических операций.

2. Установка самозажимных титановых протезов, код SPL 03.31-03.34, 03.35S-03.38S