Аспирационный катетер Aspiron. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 11 мая 2017 года № 008191)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 11 мая 2017 года № 008191

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения.

Аспирационный катетер Aspiron^TM с размером ASP6F

Состав и описание изделия.

Аспирационный катетер Aspirion^TM представляет собой катетер быстрой замены с двойным просветом, снабженный сопутствующими аксессуарами, которые включают в себя всасывающий шприц, запорный кран и удлиняющую трубку. Порт Rx (быстрой замены) (10 мм в длину) совместим с 0.014 (0.36mm) направляющих проводов. Проксимальный конец катетера снабжен стандартным разъемом люэра для облегчения поставляемых принадлежностей. Большой расширяющий просвет поставляется с предварительно загруженным тонким зондом, который сопротивляется перегибам во время доставки. Тонкий зонд удаляют до извлечения свежей, мягкой эмболии и тромбов путем аспирации.

Проксимальная часть аспирационного катетера изготовлена из полиимида, имеет уникальный структурный дизайн, который значительно повышает устойчивость к перекручиванию и обеспечивает быстрое восстановление в редких случаях, когда вал покрывается изломами. Это приводит к поддерживаемой мощности всасывания и к способности к проталкиванию.

Дистальный вал изготовлен из полиуретана и имеет гидрофильное покрытие до 300 мм длины на нем. Дистальный / проволочный направитель просвет (10 мм), изготовленный из трехслойного материала, пебэкс-наружный / внутренний поли этилен, облегчает продвижение катетера и через стеноз и действует в качестве проволочного вала направляющей, что обеспечивает порт входа и выхода для направляющей проволоки.

Рентгеноконтрастный маркер на дистальном кончике обеспечивает визуализацию катетера путем рентгеноскопии при введении в организм.

Усиленный тонкий зонд помещается внутрь просвета катетера, чтобы предотвратить систему от перегибов перед использованием. При условии придания жесткости тонкий зонд может быть вставлен в катетер, чтобы помочь в доставке катетера в случае сосудистого поражения. Промывочная игла используется для промывки просвета проводник в рамках подготовки к использованию. Крышка фильтра включается для помощи в фильтрации крови и удаляется во время процедуры для лабораторного анализа или любого тромбоза.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Индия

Область применения

Сосудистая хирургия

Показания к применению

Аспирационный катетер Aspirion^TM применяется для извлечения свежих мягкий эмболов и тромбов из коронарной и перифирийной сосудистой системы.

Инструкция по обращению с устройством:

·          Ниже приведены инструкции по использованию, однако они не заменяют необходимости обучения пользованию устройством.

·          Прочитайте инструкцию по применению

Подготовка