Редекс 20 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 15 февраля 2019 года № 019917)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 15 февраля 2019 года № 019917

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Редекс

Торговое название

Редекс

Международное непатентованное название

Тадалафил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тадалафил 5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

состав пленочной оболочки Opadry II White OY-L-28900**, железа оксид желтый

Одна таблетка содержит

активное вещество - тадалафил 10 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

состав пленочной оболочки Opadry II White OY-L-28900**, железа оксид желтый

Одна таблетка содержит

активное вещество - тадалафил 20 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

состав пленочной оболочки Opadry II White OY-L-28900**, железа оксид желтый

Описание

Таблетки миндалевидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «TQ» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполоваясистема и половые гормоны.Урологические препараты. Препараты применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил

Код АТХ G04BE08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (C_max) достигается в среднем через 2 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность тадалафила после перорального приема не определялась.

Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому Редекс можно применять вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Распределение

Средний объём распределения составляет около 63 л, указывая на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушении функции почек. У здоровых лиц менее 0,0005% введённой дозы обнаружено в сперме.

Метаболизм

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид, который, по крайней мере, в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение

У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения - 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61% дозы) и, в меньшей степени, с мочой (около 36% дозы).