Гинопрогест 200 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 16 февраля 2016 года № 101)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 16 февраля 2016 года № 101

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гинопрогест

Торговое название

Гинопрогест

Международное непатентованное название

Прогестерон

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг, 200 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - прогестерон 100 мг или 200 мг,

вспомогательные вещества: лецитин соевый, масло ореховое,

состав оболочки капсул: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

Описание

Овальные мягкие желатиновые капсулы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул - масляная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь

Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальная концентрация в крови (С_max) отмечается через 1-3 часа после приема. Фармакокинетические исследования показали, что при приеме прогестерона в дозе 200 мг, пиковая концентрация (26 нмоль/л) была достигнута через 2,72 часа. Концентрация прогестерона оставалась статистически значимой в течение 10 часов.

Прогестерон подвергается пресистемному метаболизму в печени. Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20α-гидрокси-дельта-4α-прегненолон, 5α-прегненолон и 5β-прегненолон.

Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион).

Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

При вагинальном введении

Абсорбция происходит быстро, прогестерон накапливается в матке, высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 час после введения.

C_max прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. При введении препарата по 100 мг 2 раза/сут средняя концентрация сохраняется на уровне 9,7 нг/мл (30,9 нмоль/л) в течение 24 часов. При введении дозы 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует лютеиновой фазе менструального цикла с нормальной овуляцией. При введении в дозах более 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует 1 триместру беременности.

Уровень 5-бета-прегнанолона в плазме не увеличивается.

Выводится с мочой в виде метаболитов, основную часть составляет 5α, 5β-прегнанедиол (прегнандиол). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (С_max 142 нг/мл через 6 часов).

Фармакодинамика