Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты Juvederm VOLUX. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 28 мая 2020 года № 029298)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 28 мая 2020 года № 029298

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название изделия медицинского назначения

Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты Juvederm VOLUX с лидокаином, стерильный, в шприце 1.0 мл, №2

Состав и описание изделия

Препарат Juvederm VOLUX представляет собой стерильный апирогенный физиологический гель поперечно сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Гель находится в градуированном предварительно заполняемом шприце одноразового использования.

Состав:

Кислота гиалуроновая - 25 мг/мл;

Лидокаина гидрохлорид - 3 мг/мл;

Фосфатно-буферный раствор с pH 7,2 до 1 мл.

Упаковка содержит два шприца по 1 мл препарата Juvederm VOLUX, 4 стерильные инъекционные иглы 27G 1/2» одноразового использования, инструкцию-вкладыш по применению, а также комплект этикеток, предназначенных для обеспечения контроля происхождения препарата.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

ALLERGAN(Франция)

Область применения

Дерматология, косметология.

Показания к применению

Предназначен для объемной коррекции лица.

Способ применения

Стерильно. Только для однократного применения. Не использовать, если стерильная упаковка открыта или повреждена. Не подлежит повторной стерилизации.

·          Данный препарат предназначен для введения под кожу или в ткани над надкостницей, врачом, имеющим на это право в соответствии с действующим местным законодательством.

С целью минимизации рисков возникновения возможных осложнений и ввиду того, что для успешного проведения процедуры очень важна точность, препарат должен вводить только врач, прошедший соответствующее обучение по техникам инъекционного введения и имеющий соответствующий опыт для осуществления объемной пластики лица. Врач должен хорошо разбираться в анатомических особенностях места инъекции и близлежащих тканей и органов.

·          Рекомендуется использовать иглы 27G1/2», поставляемые в упаковке изделия. Тем не менее, в зависимости от предпочитаемой врачом техники инъекции, допускается использование канюли 25G х 38мм (PRC-25038ISG-020S STERILIDGE/ STERIJECT).

Противопоказания, способ применения, меры предосторожности и особые предупреждения, изложенные в данной инструкции в отношении игл, поставляемых в составе изделия, также применимы к вышеуказанной канюле, в случае её использования вместе с данным изделием.

·          Препарат Juvederm VOLUX должен применяться в исходной упаковочной форме, используемой при его поставке. Внесение любых изменений в данный препарат или его применение не в соответствии с условиями, указанными в настоящей инструкции, могут привести к нарушению его стерильности, гомогенности эффективности, обеспечение которых в подобном случае не может быть гарантировано.