Торнетис 25 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 23 сентября 2015 года № 822)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 23 сентября 2015 года № 822

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Торнетис

Торговое название

Торнетис

Международное непатентованное название

Силденафил

Лекарственная форма

Таблетки 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - силденафила цитрат 35.11 мг или 70.22 мг или 105.34 мг или 140.45 мг (эквивалентно силденафилу 25.00 мг или 50.00 мг или 75.00 мг или 100.00 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), кальция гидрофосфат безводный, коповидон (коллидон VA 64), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, индигокармин (Е132) алюминиевый лак, натрия сахарин

Описание

Таблетки круглой формы, светло-голубого цвета, со слегка пятнистой поверхностью, с риской на одной стороне и гравировкой «25» на другой стороне (для дозировки 25 мг).

Таблетки круглой формы, светло-голубого цвета, со слегка пятнистой поверхностью, с крестообразной риской на одной стороне и гравировкой «50» на другой стороне (для дозировки 50 мг).

Таблетки круглой формы, светло-голубого цвета, со слегка пятнистой поверхностью, с риской деления на 3 части на обеих сторонах и гравировкой «75» на одной стороне (для дозировки 75 мг).

Таблетки круглой формы, светло-голубого цвета, со слегка пятнистой поверхностью, с крестообразной риской на обеих сторонах и гравировкой «100» на одной стороне (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний.

Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код ATХ G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Силденафил быстро всасывается. Максимальные плазменные концентрации при приёме внутрь натощак достигаются в течение 30-120 минут (медиана 60 минут). Абсолютная биодоступность в среднем составляет около 41% (25-63%). После приёма внутрь площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) и максимальная концентрация (Cmax) силденафила увеличиваются пропорционально дозе в диапазоне рекомендованных доз (25-100 мг).

При приёме силденафила с пищей скорость всасывания его снижается, время достижения максимальной концентрации (T_max) увеличивается, в среднем на 60 минут, а C_max снижается в среднем на 29%.

Распределение

Средний равновесный объем распределения (Vd) составляет 105 л, который свидетельствует о распределении препарата в тканях организма. После однократного перорального применения силденафила в дозе 100 мг средняя общая С_max силденафила в плазме крови составляет ≈440 нг/мл (коэффициент вариации - 40%). Поскольку связывание силденафила и его главного N-десметил-метаболита с белками плазмы крови достигает 96%, средняя С_max свободного силденафила в плазме крови достигает 18 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от общих концентраций силденафила.