Аимафикс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 16 февраля 2016 года № 107)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 16 февраля 2016 года № 107

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Аимафикс

Торговое название

Аимафикс

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Описание

Белый или бледно-желтого цвета гигроскопичный порошок или рыхлая масса.

Приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Вит К и другие гемостатики. Фактор свертывания крови IX

Код АТХ: В02ВD04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аимафикс является высокоочищенным вирусинактивированным фактором свертывания крови IX, полученным из плазмы крови человека.

Фактор свертывания крови IX представляет собой одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой около 68 кДа, синтезируемый в печени. Фактор свертывания крови IX - это витамин - К - зависимый фактор, активируемый фактором свертывания крови IXа в последовательной цепи реакций внутреннего механизма свертывания крови или комплексом «фактор свертывания крови VII/ тканевый фактор свертывания крови» во внешнем механизме свертывания крови. Активированный фактор свертывания крови IX в комбинации с активированным фактором свертывания крови VIII активирует фактор свертывания X, способствующий превращению протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, участвует в превращении фибриногена в фибрин и образовании сгустка.

Гемофилия В сцепленное с полом наследственное расстройство в виде нарушения свертываемости крови вследствие снижения уровня фактора IX, что приводит к сильным кровоизлияниям в суставы, мышцы и внутренние органы в результате случайных травм или хирургических вмешательств.

Для увеличения содержания фактора свертывания крови IX в крови необходима заместительная терапия, позволяющая временно восстановить дефицит фактора свертывания крови IX и уменьшить риск кровотечений.

Фармакокинетика

Введение концентрата фактора свертывания крови IX человека пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора свертывания крови IX в крови. Период полувыведения фактора свертывания крови IX длится от 16 до 30 часов, в среднем -24 часа.

Доклинические исследования безопасности

Концентрат фактора свертывания крови IX человека нормальная составляющая человеческой плазмы как и эндогенный фактор IX