Микокем. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 9 июль 2018 года № 015900)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 9 июль 2018 года № 015900

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Микокем

Торговое название

Микокем

Международное непатентованное название

Микофеноловая кислота

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - микофенолата мофетила 250 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500 LM), повидон (К 90), магния стеарат,

состав капсулы: капсулы желатиновые №1: крышечка - краситель FD & C синий (Е 133), желатин, корпус - железа(III) оксид красный (E 172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин, чернила черные.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером «1» с корпусом коричневого цвета и крышечкой синего цвета, с надписью «266» на корпусе капсулы, нанесенной черными чернилами.

Содержимое капсул - гранулированный порошок белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Иммунодепрессанты селективные. Микофеноловая кислота.

Код АТХ L04AA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема микофенолата мофетил быстро и полно всасывается из желудочко-кишечного тракта. При первом прохождении через печень происходит пресистемный метаболизм микофенолата мофетила (ММФ) с образованием активного метаболита микофеноловой кислоты (МФК).

У пациентов со стабильным почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином, степень абсорбции МФК из ЖКТ составляет 93%, а биодоступность - 72%.

Прием пищи не влияет на степень всасывания микофенолата мофетила при его назначения в дозе 1,5 г больным после трансплантации почек. Тем не менее,

С_max МФК была снижена на 40% при приеме препарата во время еды. Биодоступность микофенолата мофетила при пероральном приеме, в соответствии с величиной AUC_МФК (площади под кривой «концентрация - время»), составляет, в среднем, 94% от таковой при его внутривенном введении. МФК в клинически значимых концентрациях (97%) связывается плазменным альбумином.

Распределение

В результате энтерогепатической рециркуляции примерно через 6-12 часов после приема микофенолата мофетила наблюдается вторичное повышение концентрации МФК в плазме. При одновременном назначении колестерамина AUC_МФК снижается на 40%, что свидетельствует о прерывании печеночно-кишечной циркуляции.

Метаболизм

Микофенолата мофетил метаболизируется с образованием фармакологически неактивного фенольного глюкорунида МФК (МФКГ), который превращается в свободную МФК в ходе печеночно-кишечной циркуляции. Также образуется незначительный ацилглюкуронид (AcMPAG). AcMPAG - фармакологически активный и, как подозревается, несет ответственность за некоторые побочные эффекты MMF (диарея, лейкопения).

Выведение